2025-11-05
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醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
二、醫(yī)療器械的將來的趨勢
我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程,其特點是起點低,發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展,我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長速度。隨著人民生活水平的不斷提高,醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。我司的醫(yī)療器械進口報關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案
取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》,方能進口。
2、標簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)時應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標的要求。在設(shè)備進口報關(guān)時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。中文標簽在注冊時,已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批,可隨意更改。
3、報檢
出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)報檢檢驗不臺格的,不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地
市級藥監(jiān)局通報設(shè)備報檢情況。
4、強制性認證
列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的進口醫(yī)療設(shè)備,需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,將實施入境驗證。
5、進口報關(guān)
醫(yī)療設(shè)備進入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。
進口醫(yī)療器械需要提供的單證:
1、進口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械,需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)
3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證
4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等
5、進口合同、裝箱單、發(fā)票
6、其他需補充說明的單證資料
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